SEBELUM obat atau suplemen beredar di masyarakat, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) melakukan pengawasan secara komprehensif. Mulai dari pengawasan produk sebelum beredar (pre-market) dan pengawasan produk setelah beredar (post-market).
Pengawasan pre-market merupakan evaluasi terhadap mutu, keamanan, dan khasiat produk sebelum memperoleh nomor izin edar (NIE). Untuk produk yang mengandung bahan tertentu berasal dari babi maupun bersinggungan dengan bahan bersumber babi dalam proses pembuatannya, wajib mencantumkan informasi tersebut pada label.
Pengawasan post-market bertuiuan untuk melihat konsistensi mutu, keamanan, dan khasiat produk, yang dilakukan dengan sampling produk yang beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, pemantauan farmakovigilan, pengawasan label, dan iklan.
Produk yang disampling kemudian diuji laboratorium. Tujuannya, untuk mengetahui apakah obat dan suplemen makanan tersebut masih memenuhi persyaratan yang telah disetujui pada saat evaluasi pre-market. Hasil uji ini menjadi dasar untuk melakukan tindak lanjut terhadap produk yang disampling.
Mengenai kasus temuan adanya DNA babi dalam Viostin DS dan Enzyplex, Kepala Badan POM Rl, Penny K. Lukito menyampaikan bahwa mengindikasikan adanya ketidakkonsistenan informasi data pre-market dengan hasil pengawasan post-market.
Hasil pengujian pada pengawasan post-market menunjukkan positif DNA babi. Sementara data yang diserahkan dan lulus evaluasi BPOM RI pada saat pendaftaran produk (pre-market), menggunakan bahan baku bersumber sapi.
Badan POM Rl telah memberikan sanksi peringatan keras kepada PT. Pharos Indonesia dan PT Medifarma Laboratories dan memerintahkan untuk menarik kedua produk tersebut dari peredaran serta menghentikan proses produksi. "Untuk itu Badan POM Rl telah mencabut nomor izin edar kedua produk tersebut”, ungkap Penny K Lukito seperti rilis yang diterima redaksi Mother&Baby, Senin (5/2/2018).
Ia menambahkan, keputusan itu diambil semata untuk melindungi masyarakat Indonesia. Karena kedua perusahaan itu sudah terbukti melakukan pelanggaran. Oleh karenanya, jika masyarakat masih menemukan produk Viostin dan Enzyplex di warung atau apotik, segera melaporkan kepada BPOM Rl.
“Badan POM Rl akan melakukan perbaikan sistem dan terus meningkatkan kinerjanya dalam melakukan pengawasan obat dan makanan untuk memastikan produk yang dikonsumsi masyarakat telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat. dan mutu,” ungkap Penny K. Lukito.
”Hal ini semakin menuntukkan perlunya penguatan dasar hukum pengawasan Obat dan Makanan melalui pengesahan Undang-Undang Pengawasan Obat dan Makanan“, tutup Kepala Badan POM RI. (Qalbinur Nawawi/Dok. Istimewa)
